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Gesundheitsminister Rösler legt Eckpunkte für neue Strukturen im Arzneimittelmarkt vor

Preise sind künftig Verhandlungssache

Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler hat heute die mit den Koalitionsfraktionen abgestimmten Eckpunkte zur nachhaltigen Neuordnung des Arzneimittelmarktes vorgestellt. ?Erstmals können die Pharmaunternehmen die Preise für neue Arzneimittel nicht mehr einseitig bestimmen?, sagte er am Freitag in Berlin. ?Wir sorgen dafür, dass alle neuen und innovativen Arzneimittel sofort für die Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen. Gleichzeitig sorgen wir auch dafür, dass die Arzneimittel in Zukunft für die Menschen bezahlbar bleiben. Damit haben wir die notwendige Balance gefunden zwischen Innovationsfähigkeit und Bezahlbarkeit.? Künftig müssen die Pharmaunternehmen mit eigenen Studien den Nutzen für alle neuen innovativen Arzneimittel nachweisen. Dies wird von GBA und IQWIG geprüft. Damit haben die Krankenkassen eine solide Grundlage für Preisverhandlungen. Sie können die Preise der Arzneimittel für ihre Versicherten auch eigenständig mit den Unternehmen verhandeln. Das ist ein weiterer bedeutender Schritt zu einem dezentralen und patientenorientierten Gesundheitsmanagement der Krankenkassen für ihre Versicherten. Mit den Eckpunkten legt der Minister insgesamt ein Maßnahmenbündel vor, das den Arzneimittelmarkt neu strukturiert. Davon betroffen ist der gesamte Markt, also patentgeschützte Arzneimittel und Generika. Zu dem Paket gehören zeitlich befristete Sparmaßnahmen sowie langfristige Strukturveränderungen. U.a. werden Rabattverträge für Generika wettbewerblicher und patientenfreundlicher gestaltet. Patienten erhalten z. B. die Möglichkeit, im Rahmen einer Mehrkostenregelungen auch nicht rabattierte Arzneimittel auszuwählen. Das Gesamtpaket soll möglichst zum 1.1.2011 in Kraft treten. In den nächsten Wochen wird das Ministerium auf der Grundlage der Eckpunkte einen Gesetzentwurf erarbeiten.

   

Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung

1. Handlungsbedarf

Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sind im Jahre 2009 um 5,3 % je Versicherten gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von rd. 1,5 Mrd. Euro. Die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahre haben dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. Euro für Arznei-mittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs wird durch Arzneimittel ohne Festbetrag verursacht (2009: + 8,9%), während die GKV-Umsätze mit Festbetragsarzneimitteln sinken (2009: minus 2%).Wachstumsträger sind kostenintensive Spezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten. Ihr Anteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rd. 26 %, obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 % beträgt.

2. Ziele

Eine Neuordnung des Arzneimittelmarktes muss drei Ziele verfolgen:

  1. Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
  2. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
  3. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

Zur Weiterentwicklung des Arzneimittelbereiches schlagen wir ein Maßnahmenbündel vor, das Deregulierung, kurzfristig wirksame Sparbeiträge und langfristig wirkende strukturelle Veränderungen beinhaltet.

3. Erstattung innovativer Arzneimittel

Der freie Marktzugang bleibt erhalten. Die Unternehmen können im ersten Jahr der Markteinführung ihr Produkt zum geforderten Preis vermarkten. Das pharmazeutische Unternehmen ist verpflichtet, zur Markteinführung ein Dossier zu Nutzen und Kosten einzureichen. Basis hierfür sind insbesondere die Phase III-Studien des Zulassungsverfahrens, die ggf. in Abstimmung mit dem IQWiG/ G-BA um weitere Studien ergänzt werden. Grundsätzlich soll im Sinne einer größeren Planungssicherheit und eines frühen Dialogs das IQWiG/ der G-BA dem pharmazeutischen Unternehmen bei Bedarf frühzeitig beratend zur Seite stehen. Mit einem Dossier werden folgende Nachweise erbracht:

  • zugelassene Anwendungsgebiete,
  • medizinischer Nutzen,
  • medizinischer Zusatznutzen im Vergleich zum Therapiestandard bzw. zu Therapiealternativen,
  • Therapiekosten,
  • Quantifizierung der Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung für die Behandlung in Frage kommender Patientengruppen,
  • Beschreibung der Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Auf Grundlage des eingereichten Dossiers veranlasst der G-BA in kurzer Frist eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll. Er kann das IQWiG damit beauftragen. In der Bewertung wird insbesondere festgestellt, für welche Patienten und Erkrankungen ein Zusatznutzen besteht, was die Vergleichsprodukte sind und ob das Arzneimittel "Solist" ist oder ob Wettbewerb mit ähnlichen Arzneimitteln besteht (= kein "Solist"). Arzneimittel ohne Zusatznutzen

  • Arzneimittel, für die in dieser Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wird, sollen künftig direkt in das Festbetragssystem überführt werden. Grundsätzlich soll es darüber hinaus bei Analogarzneimitteln eine Umkehr der Beweislast geben. Eine therapeutische Verbesserung wird nur auf Antrag des Unternehmens anerkannt. Dieses ist verpflichtet, die notwendigen Belege dazu selbst vorzulegen. Dabei ordnet der G-BA Molekülvariationen automatisch der entsprechenden pharmakologischen Vergleichsgruppe zu. Der G-BA entscheidet bei neu zugelassenen Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen nach Vorliegen der Nutzenbewertung. Eine Klage hat keine aufschiebende Wirkung.
 

Arzneimittel mit Zusatznutzen

  • Das pharmazeutische Unternehmen vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb eines Jahres nach Zulassung in Direktverhandlungen einen Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) mit Wirkung für alle Krankenkassen. Der Listenpreis des Unternehmens bleibt unverändert. Der Vertrag soll auch Vereinbarungen zu Versorgung und Qualität sowie zur Ablösung der Richtgrößenprüfung beinhalten.
  • Erfolgt keine Einigung, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten. Die Schiedsstelle setzt den Rabatt z.B. auf Basis internationaler Vergleichspreise fest. Der Rahmen für Schiedsentscheidungen wird durch Gesetz vorgegeben. Durch einheitliche Verfahrensvorschriften wird der Aufwand begrenzt. Eine Klage gegen den Schiedsspruch hat keine aufschiebende Wirkung. Während dieser Bewertung gilt der Schiedsspruch fort.
  • Beide Seiten können nach einem Schiedsspruch auch eine Kosten-Nutzenbewertung verlangen. Zur Vorbereitung von Kosten-Nutzen-Bewertungen vereinbaren der Gemeinsame Bundesausschuss und der pharmazeutische Hersteller eine angemessene Frist zur Vorlage von Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte. Diese sind bevorzugt in Deutschland durchzuführen; die Ergebnisse sind zusammen mit klinischen Studien Basis einer anschließenden Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG oder für Direktverhandlungen zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen. Die Frist bemisst sich nach der Indikation des Arzneimittels und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten durch Studien. Sie beträgt maximal drei Jahre.
  • Abweichend vom zwischen Spitzenverband Bund und pharmazeutischen Unternehmen geschlossenen Vertrag bzw. von der Entscheidung der Schiedsstelle oder einem festgesetzten Höchstbetrag können Kassen einzeln oder im Verbund davon abweichende vertragliche Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmen treffen, z.B. so genannte Mehrwert- und Versorgungsverträge oder eine Beteiligung an Verträgen der Integrierten Versorgung. Der Abschluss dezentraler Verträge wird durch gesetzliche Rahmenbedingungen erleichtert.
  • Für den Bestandsmarkt von patentgeschützten, nicht festbetragsfähigen Arzneimitteln kann das Vertragsverhandlungsverfahren auf Initiative der Beteiligen in Gang gesetzt werden.

4. Festbetragsmarkt

  • Das Festbetragssystem bleibt erhalten. Bei der jährlichen Anpassung der Festbetragshöhe sollen die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen (30 % unter Festbetrag) berücksichtigt werden. Dadurch wird eine Preisspirale nach unten (Kellertreppeneffekt) vermieden.
  • Die Rabattverträge werden weiterentwickelt. Die Vertragsbedingungen werden verstetigt. Die Zuständigkeit der Zivilgerichtsbarkeit für das Vergaberecht wird hergestellt. Es werden flankierende Regelungen getroffen zum Erhalt des Wettbewerbs. Damit wird sichergestellt, dass genügend Anbieter im Markt bleiben und der Preiswettbewerb nicht mittelfristig durch Oligopolisierung eingeschränkt wird.
  • Versicherte können ein anderes als das Rabatt-Präparat ihrer Krankenkasse wählen und erhalten dafür Kostenerstattung im Rahmen einer Mehrkostenregelung.
  • Die vollständige Anwendbarkeit des Kartellrechts für Rabattverträge einschließlich der Rechtswegzuweisung zu den Zivilgerichten wird angestrebt

5. Deregulierung

Die Instrumente im Bereich der Arzneimittelregulierung sollen auf ihre weitere Notwendigkeit hin überprüft werden, insbesondere: Verschlankung der Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Bonus-Malus-Regelung, Zweitmeinung, Importarzneimittel. Das bestehende und unübersichtliche System an Therapiehinweisen und Verordnungsausschlüssen wird klarer geregelt.

6. Arbeit des IQWIG

  • Das IQWIG wird in seiner wissenschaftlichen Arbeit gestärkt. Die Verfahrensabläufe werden gestrafft.
  • Das IQWIG erstellt den Berichtsplan nach Anhörung der Fachkreise (Scoping).

7. Vertriebsweg

Die flächendeckende und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln durch die Apotheken wird dadurch gestärkt, dass der Missbrauch des Versandhandels durch sogenannte Pick-up-Stellen unterbunden wird.  

8. Kurzfristig wirksame Entlastungen

  • Der Abschlag für Arzneimittel ohne Festbetrag wird von derzeit 6 % auf 16 % angehoben. Er kann durch Verträge, die einem Abschlag mindestens in Höhe dieses gesetzlichen Abschlages entsprechen, abgelöst werden.
  • Für die Geltungsdauer des erhöhten Abschlags gilt ein Preisstopp. Preiserhöhungen werden durch einen Zusatzrabatt in gleicher Höhe für die GKV neutralisiert. Preisbasis ist der 1. August 2009. Der Preistopp gilt bis zum 31.12.2013. Bei Änderungen der Packungsgröße oder der Wirkstärke je Applikationseinheit gilt der Preis je Tagesdosis der jeweiligen größten Packung mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen zum Stichtag als Vergleichsbetrag.
  • Der Großhandel erhält eine leistungsgerechte Vergütung. Der Großhandelszuschlag wird auf einen preisunabhängigen Fixzuschlag und einen prozentualen Zuschlag umgestellt. Dabei werden Funktionsrabatte an Apotheken berücksichtigt.
  • Die mit der 15. AMG - Novelle geänderten Regeln zur Zytostatikaversorgung sollen dahin gehend überprüft werden, ob die angestrebten Verbesserungen zur wirtschaftlichen Versorgung tatsächlich erreicht wurden.

Um jeden Preis? Wie Arzneimittelpreise entstehen und wie man sie senken kann

Das Grundprinzip der Preisbildung kennt jeder: Angebot und Nachfrage. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten ist die Sache komplizierter: Der Arzt verordnet, der Patient geht mit dem Rezept in die Apotheke. Der Preis des Medikaments spielt für Patient, Arzt und Apotheker erst einmal keine Rolle. Die Krankenkasse bezahlt. Letztlich zahlt aber nicht die Krankenkasse, sondern der Versicherte. Damit die Beiträge zur Krankenversicherung bezahlbar bleiben, dürfen die Ausgaben nicht unbegrenzt steigen. Darum hat das Gesundheitsministerium verschiedene Regelungen gegen zu hohe Preise entwickelt. Eine kleine Übersicht.

Wie kommt der Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel zustande?

Das Pharmaunternehmen kann seinen Verkaufspreis für Arzneimittel zunächst frei bestimmen. Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge. Der Staat schreibt nur die Höhe der Zuschläge vor, mit denen die Leistungen des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken vergütet werden. Die Zuschläge werden auf den Abgabepreis des Herstellers erhoben. Für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel gilt immer der gleiche Zuschlag, egal in welcher Apotheke das Arzneimittel verkauft wird. Der Zuschlag, den die Apotheken erheben dürfen, beträgt drei Prozent des Einkaufspreises. Hinzu kommt ein Fixbetrag von 8,10 Euro je Packung. Der Großhandel erhält einen prozentualen Aufschlag, um die Beschaffung, Bevorratung und Verteilung von Arzneimitteln von den Herstellern an die Apotheken zu vergüten. Deshalb hat ein bestimmtes rezeptpflichtiges Arzneimittel in jeder Apotheke den gleichen Preis, egal ob in der Stadt, auf dem Land oder auf der Insel.

  

Originalpräparat oder Generikum?

Grundsätzlich gibt es zwei Sorten von Medikamenten auf dem Markt: patentgeschützte Arzneimittel – die sogenannten Originalpräparate – und Generika. Ein neu zugelassenes Medikament steht zunächst unter Patentschutz. In dieser Zeit dürfen die Hersteller den Preis frei bestimmen.
Läuft der Patentschutz aus, können auch andere Unternehmen diesen Wirkstoff produzieren und unter einem anderen Namen verkaufen. Solch ein Präparat wird als Nachahmerprodukt oder Generikum (Mehrzahl: Generika) bezeichnet.

Was sind Festbeträge?

Auf dem deutschen Arzneimittelmarkt sind eine Vielzahl von Präparaten in vergleichbarer Qualität, mit vergleichbarer Wirkung und zum Teil identischer Zusammensetzung zu sehr unterschiedlichen Preisen verfügbar. Damit die Kassen (und damit die Versicherten) nicht ein teures Arzneimittel bezahlen, wenn preisgünstigere und qualitativ gleichwertige Präparate zur Verfügung stehen gibt es für Gruppen vergleichbarer Arzneimittel – vor allem Generika – Festbeträge.
Festbeträge sind Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimittelpreisen durch die gesetzlichen Krankenkassen, jedoch keine staatlich festgesetzten Preise. Die Krankenkasse zahlt jedoch nur bis zu dem Festbetrag. Der überwiegende Teil der medizinischen Versorgung erfolgt mittlerweile mit Festbetragsarzneimitteln – ihr Anteil an den Verordnungen beträgt rd. 75 Prozent. Das entspricht etwa der Hälfte des Umsatzes der gesetzlichen Krankenversicherung mit Arzneimitteln.
Ist ein Arzneimittel teurer als der Festbetrag, zahlen die Versicherten entweder die Mehrkosten aus eigener Tasche oder bekommen ein anderes Arzneimittel ohne Aufzahlung, das therapeutisch gleichwertig ist. Meist wollen die Versicherten Arzneimittel ohne Aufzahlung, daher fordern Pharmaunternehmen nur für wenige Arzneimittel Preise über dem Festbetrag.

Zuzahlungsfreie Arzneimittel

Für jedes Arzneimittel müssen Versicherte in der Apotheke zuzahlen: zehn Prozent des Verkaufspreises, jedoch höchstens zehn Euro und mindestens fünf Euro, jedoch nicht mehr als den Arzneimittelpreis. Besonders preisgünstige Arzneimittel, d.h. mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag, sind zuzahlungsfrei.

Gesetzlich vorgeschriebene Rabatte für die Krankenkassen

Hoch innovative, patentgeschützte und damit meist teure Präparate haben keinen Festbetrag. Allerdings müssen pharmazeutische Unternehmen für Arzneimittel ohne Festbetrag den Krankenkassen einen gesetzlich vorgegebenen Rabatt von sechs Prozent des Abgabepreises einräumen.
Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen zehn Prozent Rabatt. Wenn die Industrie den Preis für das Generikum im Vorfeld entsprechend senkt, wird der Rabatt nicht fällig. Das ist ein Anreiz, damit Generika zu günstigen Preisen auf den Markt kommen.   

Rabattverträge zwischen Pharmaindustrie und Krankenkasse

Zusätzlich kann seit einigen Jahren jede Krankenkasse mit pharmazeutischen Unternehmern für patentfreie Arzneimittel weitere Rabatte bzw. Preisnachlässe aushandeln und die Einsparungen an ihre Versicherten weitergeben. Die Apotheke gibt dann exklusiv das Arzneimittel des Herstellers ab, mit dem die Kasse einen Vertrag geschlossen hat. Im Jahre 2009 haben die Rabattverträge der Krankenkassen rd. 59 % aller abgegebenen Packungen mit wirkstoffgleichen Arzneimitteln abgedeckt. Dabei wurde eine Vielzahl Preisnachlässe auf die Listenpreise für unterschiedliche Packungen und Krankenkassen gewährt. Der Vorteil für den Versicherten: die Krankenkasse kann ihren Versicherten exklusiv die Vertragspräparate ohne Zuzahlung zur Verfügung stellen.

  

1. Warum sind Medikamente bei uns so teuer und worin genau besteht der Handlungsbedarf?

Jedes Arzneimittel hat seinen Preis. Daran können und wollen wir auch nichts ändern. In Deutschland sollte aber nicht mehr bezahlt werden müssen als anderswo; da gilt es genauer hinzuschauen. Handlungsbedarf besteht vor allem bei den neuen innovativen Arzneimitteln, die sofort nach Markteinführung allen Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen sollen.

2. Wer sind die größten Preistreiber?

Für die große Zahl der patentgeschützten Arzneimittel ohne Festbetrag und die neuen innovativen Arzneimittel ist Deutschland Preisführer in Europa. Das wollen wir ändern.

3. Was plant das Ministerium und was sind die nächste Schritte?

Im Koalitionsvertrag haben wir vereinbart, die Chancen, die innovative Arzneimittel für Patientinnen und Patienten wie auch für Wachstum und Beschäftigung bieten, künftig besser zu nutzen, ohne dabei die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung zu gefährden. Wir sind derzeit in der Diskussion mit den Gesundheitspolitikerinnen und Gesundheitspolitikern der Koalitionsfraktionen, wie die Umsetzung dieser Vereinbarung konkret aussehen kann. Ein Schwerpunkt wird dabei auch auf der Frage der Preisbildung für innovative Arzneimittel liegen. Auf der Grundlage der derzeit geführten Gespräche wird dem Deutschen Bundestag dann ein entsprechender Vorschlag unterbreitet.

4. Wie sieht es in anderen EU-Ländern aus?

In den meisten EU-Ländern bestimmen die nationalen Behörden die Preise von Arzneimitteln. Dabei ist der Preisbildungsprozess von erstattungsfähigen Arzneimitteln gesetzlich geregelt.

5. Werden Medikamente dann für den Patienten billiger?

Zunächst ändert sich für die Patientinnen und Patienten nichts. Sie müssen sich wie bisher nur mit der gesetzlichen Zuzahlung an den Rezeptkosten beteiligen.
Ändern werden sich dagegen die Arzneimittelpreise für die gesetzlichen Krankenkassen.  Diese werden sinken und die Kassen haben weniger Ausgaben – damit sinkt auch die Wahrscheinlichkeit von Zusatzbeiträgen.

 

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